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 普伐他汀钠片 |
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| 其它 | 项目在母公司浙江海正药业股份有限公司已获美国 FDA 批准的普伐他汀钠片 ANDA 的处方工艺基础上,去掉色素黄氧化铁并调整批量,开发了国内一致性评价的处方工艺,并在国内重新开展了 BE 研究。海正药业在美国获批的普伐他汀钠片 ANDA 在我公司的普通口服生产线生产,与我公司目前商业化生产的普伐他汀钠片及此次一致性评价申报的普伐他汀钠片生产线一致。开展的一致性评价产品与参比制剂的体内外全面对比研究表明,自研产品与参比制剂质量和疗效一致。 关键技术： (1)以普伐他汀钠、轻质氧化镁、无水磷酸氢钙、纤维素-乳糖、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁等为原辅料,精确称量并分别过筛。 (2)混合整粒：将原辅料再混合机中混合均匀,并整粒。(3)压片：混合后的物料用高速压片机压片。(4)提升了产品质量标准,增加已知杂质杂质I和杂质IV的控制,提升溶出度和含量限度。 创新点： (1)采用生产成本更低、生产更方便的粉末直压工艺,选用了适用于粉末直接混合压片的辅料纤维素-乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、羟丙甲纤维素,增加粉末流动性和可压性。同时也增加了轻质氧化镁和无水磷酸氢钙两个碱性辅料,提高产品稳定性。 (2)本产品为全水溶性他汀,具备高度肝脏选择性,比其他同类产品表现为更少的肝脏不良反应。 (3)本产品是唯一不通过CYP代谢的他汀类药物,表现更少药物相互作用。 主要技术性能指标: (1)本品含普伐他汀钠(C23H35NaO7)为标示量的95.0%～105.0%; (2)溶出度限度为标示量的85%; (3)水分≤6.0%; (4)杂质I≤0.2%,杂质Ⅲ≤1.5%,杂质IV≤0.2%,其他单个杂质≤0.2%,总杂质≤3.0%。 |
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