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Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立
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于婷黄杰 中国食品药品检定研究院 摘要:目的 建立Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准。方法 选择9个厂家的Y染色体微缺失检测试剂盒,统一发放Y染色体微缺失检测参考品,按照拟定的行业标准,对外观、检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和重复性项目进行验证。结果 8个试剂盒的全部项目的检测结果均满足要求。检测限和阳性参考品符合率项目中,仅试剂盒8未检出AZFa微缺失,不满足要求。结论 大部分验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立将有助于规范这类试剂盒发展,提升质量,并为监管提供技术支持。 关键词: Y染色体微缺失;试剂盒;行业标准; 基金资助: 国家重点研发计划(2018YFC1002400); DOI: 10.19930/j.cnki.jmdt.2024.05.037 专辑: 医药卫生科技;工程科技Ⅱ辑 专题: 仪器仪表工业;生物医学工程 分类号: TH77 |
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