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Potency Evaluation of a Formulated Drug Product Containing 150-kd Botulinum Neurotoxin Type A

效力 连续稀释 药理学 小瓶 生物测定 医学 化学 色谱法 体外 生物化学 生物 病理 替代医学 遗传学
作者
Terrence Hunt,Kenneth Clarke
出处
期刊:Clinical Neuropharmacology [Lippincott Williams & Wilkins]
卷期号:32 (1): 28-31 被引量:55
标识
DOI:10.1097/wnf.0b013e3181692735
摘要

Objective: To assess the potency of a formulated drug product containing 150-kd botulinum toxin type A (BoNT/A) as the active pharmaceutical ingredient. Methods: Potencies of 3 unexpired lots of a commercially available BoNT/A drug product, reportedly devoid of complexing proteins (Xeomin), were determined using an approved in-house potency bioassay by injecting mice intraperitoneally and recording percent-mortality across dilutions. For each test session, duplicate sets of dilutions were performed for each lot alongside a 900-kd BoNT/A (BOTOX) potency reference standard. A relative potency for each 150-kd BoNT/A preparation was determined using this potency reference standard. A standard normalized potency estimate for each lot of 150-kd BoNT/A was calculated by multiplying the relative potency by the nominal value for the reference standard. The average potency for each 150-kd BoNT/A lot was calculated using a weighted combination of assay results and compared against the labeled potency of 100 U per vial. Similar follow-on testing was performed 1 year later to assess stability. Results: The average potencies for the 3 lots of 150-kd BoNT/A product were 69 (95% confidence interval [CI], 65-73), 75 (95% CI, 70-80), and 78 (95% CI, 70-87) U per vial. Follow-on testing produced even lower potency results for all 3 lots. Conclusions: The potency of the drug product containing 150-kd BoNT/A (Xeomin) measured substantially lower than the labeled 100 U per vial when tested in a potency assay approved for release testing of an established drug product containing 900-kd BoNT/A (BOTOX).
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