Interlaboratory Co-validation of a UPLC-ToF MS MAM Method for Truncations of a Fc Fusion Protein

关键质量属性 稳健性(进化) 计算机科学 化学 色谱法 计算生物学 生物 生物化学 基因 物理化学 粒径
作者
Lan Wang,Gang Wu,Chuanfei Yu,Qinghe Tong,Wenbo Wang,Xi Huang,Hao Li
出处
期刊:Current Pharmaceutical Biotechnology [Bentham Science]
卷期号:24 (10): 1315-1325 被引量:2
标识
DOI:10.2174/1389201024666221111160403
摘要

Peptide-Fc fusion proteins are inherently heterogeneous and complex molecules. Protein post-translational modifications (PTMs) or truncation can arise during manufacturing or product storage. Some of these product attributes could potentially impact the efficacy or safety of the bio-molecule and are thus classified as critical quality attributes (CQAs). These CQAs should be controlled in order to ensure manufacturing and quality consistency.A subunit UPLC-ToF MS based MAM method was developed for identity test and quantitatively monitored two critical quality attributes (CQAs) resulting from two truncations of that fusion protein (fragment 1 and 2). Three independent laboratories are involved in the method validation according to ICH Q2(R1), ICH Q6B, FDA and NMPA guidance.This developed method fully meets the pre-defined analytical target profile (ATP), including specificity, accuracy, precision, quantitation limit, linearity, range and robustness. Three independent labs co-validate a UPLC-ToF MS based MAM method for protein drug QC release and stability testing.The experimental design of method validation can be a reference for LC-HRMS-based subunit MAM methods that have been widely used in the characterization of antibodies, ADCs and other protein-based biologics. This work paves the way for implementing MAM in QC with more targeted control of product quality.
最长约 10秒,即可获得该文献文件

科研通智能强力驱动
Strongly Powered by AbleSci AI
更新
大幅提高文件上传限制,最高150M (2024-4-1)

科研通是完全免费的文献互助平台,具备全网最快的应助速度,最高的求助完成率。 对每一个文献求助,科研通都将尽心尽力,给求助人一个满意的交代。
实时播报
璐洋完成签到,获得积分10
2秒前
2秒前
2秒前
lium完成签到,获得积分10
4秒前
5秒前
落日游云完成签到,获得积分20
8秒前
9秒前
Mint发布了新的文献求助10
9秒前
Frida发布了新的文献求助10
9秒前
9秒前
万能图书馆应助泡面采纳,获得10
12秒前
小鱼发布了新的文献求助10
13秒前
14秒前
殷勤的豆芽完成签到,获得积分10
14秒前
15秒前
17秒前
浮游呦呦完成签到,获得积分10
17秒前
erkin发布了新的文献求助30
18秒前
彭于彦祖应助欢喜梦凡采纳,获得20
20秒前
123发布了新的文献求助10
20秒前
文静的代灵完成签到 ,获得积分10
22秒前
卡卡完成签到,获得积分10
22秒前
SciGPT应助xuhaohao采纳,获得30
23秒前
英俊丹秋完成签到,获得积分10
23秒前
25秒前
ww完成签到,获得积分10
26秒前
Cccc小懒完成签到,获得积分10
27秒前
dyk完成签到,获得积分10
27秒前
爱静静应助卡卡采纳,获得10
28秒前
务实的达关注了科研通微信公众号
29秒前
小蘑菇应助斯文明杰采纳,获得10
30秒前
31秒前
31秒前
科研通AI2S应助叙温雨采纳,获得10
31秒前
32秒前
无花果应助暴力比巴波采纳,获得10
33秒前
33秒前
35秒前
郑志凡完成签到 ,获得积分10
36秒前
37秒前
高分求助中
Evolution 10000
Sustainability in Tides Chemistry 2800
The Young builders of New china : the visit of the delegation of the WFDY to the Chinese People's Republic 1000
юрские динозавры восточного забайкалья 800
Diagnostic immunohistochemistry : theranostic and genomic applications 6th Edition 500
Chen Hansheng: China’s Last Romantic Revolutionary 500
China's Relations With Japan 1945-83: The Role of Liao Chengzhi 400
热门求助领域 (近24小时)
化学 医学 生物 材料科学 工程类 有机化学 生物化学 物理 内科学 纳米技术 计算机科学 化学工程 复合材料 基因 遗传学 催化作用 物理化学 免疫学 量子力学 细胞生物学
热门帖子
关注 科研通微信公众号,转发送积分 3149289
求助须知:如何正确求助?哪些是违规求助? 2800391
关于积分的说明 7839862
捐赠科研通 2457980
什么是DOI,文献DOI怎么找? 1308158
科研通“疑难数据库(出版商)”最低求助积分说明 628456
版权声明 601706