持续性促红细胞生成素受体激活剂治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的疗效和安全性的开放、随机、对照、多中心研究

目的 观察每4周1次皮下注射持续性促红细胞生成素受体激活剂（C.E.R.A.）维持慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者Hb水平的疗效和安全性。方法 采用开放、随机、对照、多中心临床试验方法。选择血液透析或腹膜透析且已接受促红细胞生成素（EPO）治疗的CKD贫血成年患者，在6周的预治疗期接受EPO-β每周1～3次皮下注射，维持Hb于100～120g/L。其后符合入选标准的患者以2∶1比例随机接受C.E.R.A.每4周1次皮下注射（C.E.R.A.组，187例）或EPO-β每周1～3次皮下注射（EPO组，94例）持续治疗28周（包括20周剂量滴定期和8周疗效评估期）。C.E.R.A.的起始剂量根据首次给药前1周内使用的EPO-β剂量换算而定。主要研究终点为疗效评估期Hb值相对基线水平的变化。结果 共253例患者完成了28周的治疗。C.E.R.A.组在疗效评估期Hb值相对基线的变化为+2.57g/L，EPO组为+1.23g/L，两组差异为1.34g/L（95％CI-1.11～3.78g/L），其95％CI的下限大于预设的非劣效性界值-7.5g/L（P<0.0001），故认为C.E.R.A.每4周1次皮下注射对CKD透析贫血患者维持Hb水平的疗效非劣于EPO-β。C.E.R.A.组和EPO组平均Hb值维持于目标值的患者比例相当（69.0％比68.9％）。C.E.R.A.组和EPO组不良事件的总发生率相似（41.7％比46.2％），安全性结果与研究人群的基础疾病有关。结论 在已接受EPO治疗的CKD透析贫血患者中，换用C.E.R.A.每4周1次皮下注射可有效维持Hb水平，且非劣效于EPO-β治疗。CKD透析贫血患者对于皮下注射C.E.R.A.总体上耐受良好。