Pharmacokinetics and Safety of Single-Dose Amphotericin B Colloidal Dispersion in Healthy Chinese Subjects and Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Analysis to Inform Clinical Efficacy in Invasive Infections Caused by Candida albicans

药代动力学 医学 药效学 分配量 药理学 白色念珠菌 加药 两性霉素B 人口 微生物学 生物 抗真菌 环境卫生 皮肤病科
作者
Zhiwei Huang,Jicheng Yu,Jingjing Wang,Yuancheng Chen,Jufang Wu,Yijian Chen,Guoying Cao,Haijing Yang,Jinjie He,Jing-Yi Dai,Jiyin Zhang,Wei Zhang,Jing Yuan,Chunlei Li,Fengyan Xu,Kun Wang,Xiaojie Wu,Jing Zhang
出处
期刊:Clinical Therapeutics [Elsevier BV]
卷期号:43 (11): 1921-1933.e7 被引量:3
标识
DOI:10.1016/j.clinthera.2021.09.012
摘要

Amphotericin B colloidal dispersion (ABCD) is a less toxic formulation of amphotericin B for the treatment of invasive fungal infections. The pharmacokinetic (PK) profile and safety of a generic ABCD were investigated after a single dose (0.5 to 1.5 mg/kg) administered as an intravenous infusion in 30 healthy Chinese subjects.PK data from healthy Chinese male subjects were applied for developing a population PK model to predict the PK profiles of standard doses (3 or 4 mg/kg) in patients. A 5000-time Monte Carlo simulation of AUC0-24/MIC target was implemented to determine the probability of target attainment (PTA) and cumulative fraction of response (CFR) under standard doses.The PK profiles of intravenous administration of ABCD were best described by a 3-compartmental model with a time-varying clearance and a dose-dependent volume of distribution in the peripheral compartment. PK/pharmacodynamic (PK/PD) analysis revealed that 3 or 4 mg/kg ABCD once a day resulted in favorable CRF (>98%) with 2-log reduction of Candida albicans. A high PTA (>90%) was achieved at MIC ≤2 mg/L for the dosing regimen of ABCD 3 mg/kg and 4 mg/kg for MIC ≤4 mg/L.PK/PD analysis indicated that a favorable efficacy of ABCD could be reached at a dose of 3 or 4 mg/kg once daily for 14 to 28 days to treat invasive fungal infections caused by C albicans. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03577509.
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