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Effect of neoadjuvant chemoradiotherapy with or without PD-1 antibody sintilimab in pMMR locally advanced rectal cancer: A randomized clinical trial

结直肠癌 医学 放化疗 置信区间 肿瘤科 临床终点 随机对照试验 抗体 免疫组织化学 内科学 癌症 胃肠病学 免疫学
作者
Weiwei Xiao,Gong Chen,Yuanhong Gao,Junzhong Lin,Xiaojun Wu,Huilong Luo,Zhenhai Lu,Qiaoxuan Wang,Rui Sun,Peiqiang Cai,Chong-Mei Zhu,Min Liu,Jibin Li,Yi‐Rui Wang,Ying Jin,Rui Wang,Hai‐Tao Luo,Cailing Li,Zhizhong Pan,Rui‐Hua Xu
出处
期刊:Cancer Cell [Cell Press]
卷期号:42 (9): 1570-1581.e4 被引量:17
标识
DOI:10.1016/j.ccell.2024.07.004
摘要

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) was the standard treatment for patients with locally advanced rectal cancer (LARC) with proficient mismatch repair (pMMR) proteins. In this randomized phase 2 trial (ClinicalTrial.gov: NCT04304209), 134 pMMR LARC patients were randomly (1:1) assigned to receive NACRT or NACRT and the programmed cell death protein 1 (PD-1) antibody sintilimab. As the primary endpoint, the total complete response (CR) rate is 26.9% (18/67, 95% confidence interval [CI] 16.0%–37.8%) and 44.8% (30/67, 95% CI 32.6%–57.0%) in the control and experimental arm, respectively, with significant difference (p = 0.031 for chi-squared test). Response ratio is 1.667 (95% CI 1.035–2.683). Immunohistochemistry shows PD-1 ligand 1 (PD-L1) combined positive score is associated with the synergistic effect. The safety profile is similar between the arms. Adding the PD-1 antibody sintilimab to NACRT significantly increases the CR rate in pMMR LARC, with a manageable safety profile. PD-L1 positivity may help identify patients who might benefit most from the combination therapy.
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