An Improved Impact Ratio for Identifying Critical Process Parameters in Pharmaceutical Manufacturing Processes

过程(计算) 计算机科学 一致性(知识库) 医药制造业 鉴定(生物学) 质量(理念) 可靠性工程 工艺工程 工程类 人工智能 医学 植物 认识论 生物 操作系统 药理学 哲学
作者
Jens Lamerz,Oana Danila,Andreas Schuster,Janine Burren,Christian Moessner,Wolfgang Göhring,Pankaj D. Rege,Helmut Stahr,Stefan Hildbrand,Daniel J. Coleman
出处
期刊:Pda Journal of Pharmaceutical Science and Technology [Parenteral Drug Association]
卷期号:76 (6): 497-508 被引量:3
标识
DOI:10.5731/pdajpst.2021.012662
摘要

The identification of critical process parameters in biologics and small molecule process development is a key element of quality by design. The objectivity and consistency of procedures to identify critical process parameters can be improved with the use of impact ratios. Impact ratios quantify a process parameter's practical effect on a critical quality attribute relative to the critical quality attribute's acceptance limits. If the impact ratio is large, i.e., exceeds a predefined impact ratio threshold, the recommendation is to classify the process parameter as a critical process parameter. This article introduces an improved and mathematically well-defined impact ratio. Benefits of this impact ratio are a consistent interpretation for many scenarios commonly encountered in practice, high suitability to automation, and the possibility of standardizing on a single impact ratio definition for pharmaceutical manufacturing.
最长约 10秒,即可获得该文献文件

科研通智能强力驱动
Strongly Powered by AbleSci AI
更新
PDF的下载单位、IP信息已删除 (2025-6-4)

科研通是完全免费的文献互助平台,具备全网最快的应助速度,最高的求助完成率。 对每一个文献求助,科研通都将尽心尽力,给求助人一个满意的交代。
实时播报
刚刚
1秒前
小马甲应助sup采纳,获得10
1秒前
yyyyyyy111发布了新的文献求助10
1秒前
现代的小馒头完成签到,获得积分10
1秒前
wxy发布了新的文献求助10
1秒前
万能图书馆应助小地蛋采纳,获得10
1秒前
无花果应助豆豆采纳,获得10
1秒前
2秒前
您的帮助将会点亮世界完成签到,获得积分10
2秒前
3秒前
yar应助lcy采纳,获得10
3秒前
要减肥的香芦完成签到,获得积分10
4秒前
hunbaekkkkk完成签到 ,获得积分10
5秒前
qiu完成签到,获得积分10
5秒前
十一发布了新的文献求助10
6秒前
6秒前
6秒前
wocala发布了新的文献求助30
6秒前
今后应助辛辛采纳,获得10
6秒前
7秒前
8秒前
zxy发布了新的文献求助10
8秒前
科研通AI2S应助Suen采纳,获得10
8秒前
乐乐应助fff采纳,获得10
9秒前
10秒前
SIiveryyyy发布了新的文献求助10
10秒前
完美世界应助Vincenzo采纳,获得10
10秒前
wanci应助1147468624采纳,获得10
10秒前
传奇3应助自觉的夏蓉采纳,获得10
12秒前
12秒前
阔达金鱼完成签到,获得积分10
12秒前
又又发布了新的文献求助10
12秒前
wjx发布了新的文献求助10
12秒前
not完成签到,获得积分10
13秒前
各位大牛帮帮忙完成签到,获得积分10
13秒前
Tinmuse发布了新的文献求助10
15秒前
邹醉蓝完成签到,获得积分0
15秒前
15秒前
大地发布了新的文献求助10
15秒前
高分求助中
Picture Books with Same-sex Parented Families: Unintentional Censorship 700
ACSM’s Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 12th edition 500
Nucleophilic substitution in azasydnone-modified dinitroanisoles 500
不知道标题是什么 500
Indomethacinのヒトにおける経皮吸収 400
Phylogenetic study of the order Polydesmida (Myriapoda: Diplopoda) 370
Effective Learning and Mental Wellbeing 300
热门求助领域 (近24小时)
化学 材料科学 医学 生物 工程类 有机化学 生物化学 物理 内科学 纳米技术 计算机科学 化学工程 复合材料 遗传学 基因 物理化学 催化作用 冶金 细胞生物学 免疫学
热门帖子
关注 科研通微信公众号,转发送积分 3974844
求助须知:如何正确求助?哪些是违规求助? 3519270
关于积分的说明 11197844
捐赠科研通 3255496
什么是DOI,文献DOI怎么找? 1797791
邀请新用户注册赠送积分活动 877187
科研通“疑难数据库(出版商)”最低求助积分说明 806202