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Quantitative analysis of mRNA-lipid nanoparticle stability in human plasma and serum by size-exclusion chromatography coupled with dual-angle light scattering

大小排阻色谱法 纳米颗粒 回转半径 色谱法 信使核糖核酸 散射 动态光散射 化学 生物物理学 材料科学 聚合物 纳米技术 光学 生物化学 生物 物理 有机化学 基因
作者
Brian Liau,Li Zhang,Melgious Jin Yan Ang,Jian Yao Ng,Suresh Babu C. V.,Sonja M. Schneider,Ravindra Gudihal,Ki Hyun Bae,Yi Yan Yang
出处
期刊:Nanomedicine: Nanotechnology, Biology and Medicine [Elsevier BV]
卷期号:58: 102745-102745 被引量:7
标识
DOI:10.1016/j.nano.2024.102745
摘要

Understanding the stability of mRNA loaded lipid nanoparticles (mRNA-LNPs) is imperative for their clinical development. Herein, we propose the use of size-exclusion chromatography coupled with dual-angle light scattering (SEC-MALS) as a new approach to assessing mRNA-LNP stability in pure human serum and plasma. By applying a dual-column configuration to attenuate interference from plasma components, SEC-MALS was able to elucidate the degradation kinetics and physical property changes of mRNA-LNPs, which have not been observed accurately by conventional dynamic light scattering techniques. Interestingly, both serum and plasma had significantly different impacts on the molecular weight and radius of gyration of mRNA-LNPs, suggesting the involvement of clotting factors in desorption of lipids from mRNA-LNPs. We also discovered that a trace impurity (~1 %) in ALC-0315, identified as its O-tert-butyloxycarbonyl-protected form, greatly diminished mRNA-LNP stability in serum. These results demonstrated the potential utility of SEC-MALS for optimization and quality control of LNP formulations.
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