Development and application of an analytical approach to assess an antibody's potential for disulfide reduction

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作者
Yanhong Yang,Niutish Bastani,Sara K. Lagler,Doug Harris,Attila Nagy,Peifeng Chen,Aakash Patel,Yile Li,Daniel B. Gowetski,Q. Paula Lei
出处
期刊:Biotechnology Progress [Wiley]
卷期号:38 (2)
标识
DOI:10.1002/btpr.3229
摘要

Monoclonal antibody (mAb) interchain disulfide bond reduction has been observed in a recent large-scale clinical manufacturing operation. A massive reduction/precipitation at post-clarification steps has occurred. This note presents the development of a novel analytical approach to identify the "potential reduction"-a unique approach to predict the propensity of a monomeric-profiled mAb to be reduced in the post-harvest stage, such as harvest clarification and/or purification steps. The core of this new approach includes comparing the non-reducing capillary electrophoresis profiles of pre- and post-vacuum treated mAb in harvest cell culture fluid (HCCF). Using this approach, the potential reductions of two in-house mAbs in the unclarified and clarified cell culture harvest were assessed.
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