[A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial of minodronate tablet in postmenopausal Chinese women with osteoporosis].

医学 安慰剂 骨质疏松症 不利影响 随机对照试验 入射(几何) 内科学 临床终点 维生素D与神经学 安慰剂对照研究 外科 双盲 物理 替代医学 病理 光学
作者
Chunxia Peng,Rong Tian,Ling Li,Yuanyuan Zhu,S Y Li,Senqi Ye,Long He,Juan Niu,Q Zhang,Yingfang Zhou
出处
期刊:PubMed 卷期号:57 (5): 346-351
标识
DOI:10.3760/cma.j.cn112141-20220220-00108
摘要

Objective: To verify the efficacy and safety of daily oral minodronate in postmenopausal women with established osteoporosis. Methods: In this randomized, double-blinded, placebo-controlled trial, 262 postmenopausal women were enrolled. Patients were randomized to receive daily oral minodronate 1 mg with supplements of 500 mg calcium and 200 U vitamin D3 (n=130) or placebo (n=132) with daily supplements of 500 mg calcium and 200 U vitamin D3, for 48 weeks. The primary endpoint was the average bone mineral density (BMD) change in the lumbar vertebrae 48 weeks post-treatment. Secondary outcome measures was the incidence of vertebral fractures. Safety assessments included the rate of adverse events. Results: At the end of 48 weeks treatment, the average BMD change rate from baseline were: full analysis set results: (3.52±4.82)% in the minodronate group and (2.00±5.74)% in the placebo group; per-protocol set results: (3.99±5.05)% in the minodronate group and (2.07±6.20)% in the placebo group; the differences were all significant (all P<0.05). Vertebral fracture occured in 3 patients (2.3%, 3/132) in the placebo group, and 1 case (0.8%, 1/130) in the minodronate group (P>0.05). The incidence of adverse events was 71.5% (93/130) in the minodronate group and 78.0% (103/132) in the placebo group (P>0.05). Conclusion: Minodronate is effective and safe in the treatment of postmenopausal osteoporosis without severe side effects.目的: 评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。 方法: 采用多中心、随机、双盲、平行对照研究,将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组(130例)和对照组(132例),以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药,试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg,对照组给予安慰剂每天1片,试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。 结果: 治疗48周,受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率,全分析集结果:试验组为(3.52±4.82)%,对照组为(2.00±5.74)%;符合方案分析集结果:试验组为(3.99±5.05)%,对照组为(2.07±6.20)%;在全分析集和符合方案分析集,两组分别比较,差异均有统计学意义(P均<0.05)。治疗48周,椎体骨折发生率对照组为2.3%(3/132),试验组为0.8%(1/130),差异无统计学意义(P>0.05)。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%(93/130)、78.0%(103/132),不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%(31/130)、28.8%(38/132),两组分别比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。 结论: 国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。.
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