Long-term stability of insulin glulisine loaded nanoparticles formulated using an amphiphilic cyclodextrin and designed for intestinal delivery

Zeta电位 分散性 胰岛素 两亲性 化学 冷冻干燥 生物制药 纳米颗粒 环糊精 色谱法 材料科学 纳米技术 有机化学 共聚物 医学 聚合物 内科学 生物 遗传学
作者
Elena Presas,Eric Sultan,Valeria Gervasi,Abina M. Crean,Werner Ulrich,Didier Bazile,Caitriona M. O’Driscoll
出处
期刊:Drug Development and Industrial Pharmacy [Taylor & Francis]
卷期号:46 (7): 1073-1079 被引量:1
标识
DOI:10.1080/03639045.2020.1775631
摘要

Long-term stability is one of the main challenges for translation of therapeutic proteins into commercially viable biopharmaceutical products. During processing and storage, proteins are susceptible to denaturation. The aim of this work was to evaluate the stability of amphiphilic cyclodextrin-based nanoparticles (NPs) containing insulin glulisine. The stability of the NP dispersion was systematically evaluated following storage at three different temperatures (4 °C, room temperature (RT) and 40 °C). While the colloidal parameters of the NPs in terms of size and zeta potential were maintained (109 ± 9 nm, polydispersity index 0.272, negative zeta potential –25 ± 3 mV), insulin degraded over 60 days during storage. To enhance the shelf life of the product and to circumvent the need for cold-chain maintenance, a lyophilized formulation containing insulin glulisine NPs (1.75 mg/mL of NPs) and 25 mg/mL trehalose was produced. The freeze-dried powder extended the stability of the product for up to 30 days at ambient temperature and 90 days at 4 °C (with 95% and >80% insulin recovery, respectively). Following intra-intestinal administration of the freeze-dried formulation, while no lowering of blood glucose was seen, insulin glulisine was detected in both portal and systemic blood indicating that potential exists for further development of the formulation to simultaneously achieve prolonged stability and therapeutic efficacy.
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