Randomized clinical trial to evaluate the effect on postprandial glycemia of Nutren Control®, a glycemia-targeted specialized supplement, compared to standardized breakfast in patients with type-2 diabetes: the CONTROL DIABETES study

Objective: to evaluate the effects of a new glycemia targeted specialized supplement (GTSS) compared to a standard breakfast on postprandial blood glucose (PPG). Methods: patients with type 2 diabetes (T2D) and suboptimal control (A1C between 6.5 and 8.5 %) in monotherapy with metformin were included to this prospective, randomized, crossover trial. The standardized breakfast was isoenergetic compared to the GTSS, differing on macronutrients distribution. Both interventions were used once a day in the morning, each replacing breakfast for 7 consecutive days (14 days of observation). Intermittent scanning continuous glucose monitoring system (isCGM) determined the difference between the interventions regarding the incremental area under the curve (iAUC) of the PPG (3 hours after intervention), as a primary endpoint; secondary endpoints were the difference between the interventions regarding the glycemic peak, postprandial glucose excursion (PPGE), mean blood glucose (MBG) and time in range (TIR). Results: thirty-one T2D patients with ages between 39 and 69 years-old were enrolled. GTSS group had significantly lower iAUC of the PPG compared to standardized breakfast (33.3 [15.0 to 54.0] vs 46.8 [27.3 to 75.1] mg/dL), while also presenting a significantly lower PPG excursion (26.4 ± 17.2 vs 44.8 ± 24.4 mg/dL). There was no difference between the intervention periods regarding MBG, TIR and hypoglycemic events. Conclusion: The new GTSS, as a meal replacement in the breakfast, produced a 25 % reduction in the iAUC of the PPG, as accessed by isCGM, in comparison with an isocaloric-standardized meal.Objetivo: evaluar los efectos de un suplemento especializado en el control de la glucosa (GTSS) frente a un desayuno estándar sobre la glucemia posprandial (PPG). Metodología: es un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado en el que se incluyeron a pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) con control subóptimo de la glucemia (HbA1c entre 6,5 y 8,5 %) utilizando monoterapia con metformina. El desayuno estandarizado fue isocalórico en comparación con el GTSS y solamente la distribución calórica fue diferente. Ambas intervenciones se utilizaron una vez al día por la mañana, reemplazando cada una el desayuno durante 7 días consecutivos (14 días de observación). Se utilizó el sistema de monitoreo continuo de glucosa (isCGM) para determinar las diferencias entre las intervenciones con respecto al área bajo la curva (iAUC) de glucosa postprandial (PPG) (3 horas después de la intervención) como variable principal o primaria; las variables secundarias fueron la diferencia entre las intervenciones con respecto al pico glicémico, la excursión de glucosa posprandial (PPGE), la glucosa media en sangre (MBG) y el rango de tiempo (TIR). Resultado: se incluyeron treinta y un pacientes con T2D con edades entre 39 y 69 años. El grupo del GTSS tuvo un área bajo la curva (iAUC) significativamente más baja de la PPG en comparación con el grupo del desayuno estandarizado (33,3 [15,0 a 54,0] frente a 46,8 [27,3 a 75,1] mg/dL), mientras que también presentó una PPG significativamente más baja (26,4 + 17,2 vs. 44,8 + 24,4 mg/dL). No hubo diferencia entre los períodos de intervención con respecto a la MBG, el TIR y eventos hipoglucémicos. Conclusión: el nuevo GTSS, como sustituto del desayuno, produjo una reducción de la iAUC de la PPG del 25 %, según el isCGM, en comparación con un desayuno isocalórico normalizado.