Licensing Requirements for Poultry Veterinary Biologics in the United States

Estudio recapitulativo- Requisitos de licencia para productos biológicos veterinarios avícolas en los Estados Unidos. El uso de productos biológicos veterinarios es un componente integral de los programas de salud avícola. Todos los productos biológicos veterinarios están autorizados y son vendidos por empresas fabricantes bajo estricta regulación del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos para garantizar la pureza, potencia, eficacia y seguridad del producto. El proceso de concesión de licencia para una nueva vacuna es un proceso complejo que implica un conjunto definido de estudios para cada tipo de vacuna que son llevados a cabo por la empresa productora de biológicos, según protocolos aprobados y los resultados se envían al Centro de Productos Biológicos Veterinarios para su revisión. Existen 10 clasificaciones de biológicos veterinarios y cuatro tipos de licencias. Los procedimientos de fabricación y de prueba también se definen dentro del proceso de concesión de licencias. Los requisitos para la concesión de licencias se codificaron inicialmente como ley. Además, se han publicado documentos de orientación en forma de memorandos y avisos que han sido publicados para abordar la concesión de licencias para clases adicionales de vacunas y agentes patógenos. Esta revisión de los procesos de licencia de vacunas en los Estados Unidos se ofrece para brindar una mejor comprensión del proceso, los participantes y los factores que influyen en el tiempo necesario para producir un producto comercial.