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Power and Sample Size Calculations for the Restricted Mean Time Analysis of Prioritized Composite Endpoints

样本量测定 审查(临床试验) 统计 估计员 数学 蒙特卡罗方法 非参数统计 连接词(语言学) 计量经济学 计算机科学
作者
Lu Mao
出处
期刊:Statistics in Biopharmaceutical Research [Informa]
卷期号:15 (3): 540-548 被引量:2
标识
DOI:10.1080/19466315.2022.2110936
摘要

As a new way of reporting treatment effect, the restricted mean time in favor (RMT-IF) of treatment measures the net average time the treated have had a less serious outcome than the untreated over a specified time window. With multiple outcomes of differing severity, this offers a more interpretable and data-efficient alternative to the prototypical restricted mean (event-free) survival time. To facilitate its adoption in actual trials, we develop simple approaches to power and sample size calculations and implement them in user-friendly R programs. In doing so we model the bivariate outcomes of death and a nonfatal event using a Gumbel–Hougaard copula with component-wise proportional hazards structures, under which the RMT-IF estimand is derived in closed form. In a standard set-up for censoring, the variance of the nonparametric effect-size estimator is simplified and computed via a hybrid of numerical and Monte Carlo integrations, allowing us to compute the power and sample size as functions of component-wise hazard ratios. Simulation studies show that these formulas provide accurate approximations in realistic settings. To illustrate our methods, we consider designing a new trial to evaluate treatment effect on the composite outcomes of death and cancer relapse in lymph node-positive breast cancer patients, with baseline parameters calculated from a previous study.
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