Lenalidomide-dexamethasone versus observation in high-risk smoldering myeloma after 12 years of median follow-up time: A randomized, open-label study

医学 来那度胺 地塞米松 多发性骨髓瘤 临床终点 随机对照试验 人口 内科学 外科 胃肠病学 意向治疗分析 环境卫生
作者
María‐Victoria Mateos,Miguel‐Teodoro Hernández,Carlos Salvador,Javier de la Rubia,Felipe de Arriba,Lucía López‐Corral,Laura Rosiñol,Bruno Paiva,Luis Palomera,Joan Bargay,Albert Oriol,Felipe Prósper,Javier López,José-María Arguiñano,Joan Bladé,Juan José Lahuerta,Jesús F. San Miguel
出处
期刊:European Journal of Cancer [Elsevier BV]
卷期号:174: 243-250 被引量:24
标识
DOI:10.1016/j.ejca.2022.07.030
摘要

Background Smoldering multiple myeloma (SMM) is a heterogeneous disease in terms of progression to myeloma (MM), but its standard of care continues to be observation. Methods The QuiRedex phase 3 trial initiated in 2007 included 119 high-risk patients with SMM randomized to treatment or observation. Treatment consisted of nine 4-week induction cycles (lenalidomide [Rd], 25 mg on days 1–21 plus dexamethasone, 20 mg on days 1–4 and 12–15), followed by maintenance (R, 10 mg on days 1–21) for up to 2 years. The primary end-point was time to progression (TTP) to myeloma based on per protocol population. Secondary end-points were overall survival (OS), response rate, and safety. An update of the trial after a long-term follow-up is presented here. This trial was registered with ClinicalTrials.gov (NCT00480363). Findings After a median follow-up time of 12.5 years (range: 10.4–13.6), the median TTP to MM was 2.1 years in the observation arm and 9.5 years in the Rd arm (HR: 0.28, 95% CI: 0.18–0.44, p < 0.0001). The median OS was 8.5 years in the abstention arm and not reached in the Rd group (HR: 0.57, 95% CI: 0.34–0.95, p = 0.032). Patients who progressed received optimized treatments according to the standards of care, and the OS from progression was comparable in both arms (p = 0.96). Interpretation This analysis confirms that early treatment with Rd for high-risk SMM translates into a sustained benefit in both TTP and OS. Funding Pethema (Spanish Program for the Treatment of Hematologic Diseases), Spain.
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