Monacolin K supplementation in patients with hypercholesterolemia: A systematic review of clinical trials

Monacolin K is the major active component in red yeast rice (RYR) which is structurally identical to lovastatin and has the most powerful effect, in terms of reducing blood cholesterol levels. This review aimed to examine the effect and safety of different doses of monacolin K on blood cholesterol levels. PubMed and Cochrane were searched for articles published between 2012 and 2023 for clinical-trials and randomized-controlled-trials. Eligible studies included participants > 18-years-old, of any gender and ethnicity. The intervention/exposure of interest was monacolin K. Hypercholesterolemia was considered the outcome of interest defined as the elevated total or low-density-lipoprotein (LDL) cholesterol levels. 12 randomized-controlled-trials were eligible for inclusion in the analysis including 769 participants > 18-years-old. 11 out of 12 studies were assessed with high methodological quality and one study with low methodological quality. Monacolin K supplementation varied between 2 mg and 10 mg per day and the maximum period of supplementation was 12 weeks. All studies indicated a beneficial effect of monacolin supplementation on LDL and total cholesterol levels (p < 0.05) regardless the dose and period of supplementation. Also, 3 of the included studies reported adverse side effects after treatment with monacolin K. Low doses of monacolin K equal to 3 mg/day exert potential cholesterol-lowering effects although the number of relative studies is limited. Regarding the safety of monacolin K supplementation, findings seem to be more controversial and therefore, it is suggested for all patients treated with monacolin K to be routinely monitored regardless the dose of supplementation. La monacolina K es el principal componente activo en el arroz de levadura roja (RYR) que es estructuralmente idéntico a la lovastatina y tiene el efecto más poderoso, en términos de reducción de los niveles de colesterol en la sangre. Esta revisión procuró examinar el efecto y la seguridad de diferentes dosis de monacolina K sobre los niveles de colesterol en sangre. Se realizaron búsquedas en PubMed y Cochrane de artículos publicados entre 2012 y 2023 para obtener ensayos clínicos y ensayos controlados aleatorios. Los estudios elegibles incluyeron participantes > de 18 años de edad, de cualquier sexo y etnia. La intervención/exposición de interés fue monacolina K. La hipercolesterolemia se consideró el resultado de interés definido como los niveles elevados de colesterol total o lipoproteína de baja densidad (LDL). Doce ensayos controlados aleatorios fueron elegibles para su inclusión en el análisis con 769 participantes > 18 años de edad. Once de 12 estudios se evaluaron con alta calidad metodológica y un estudio con baja calidad metodológica. La suplementación con monacolina K varió entre 2 mg y 10 mg por día y el período máximo de suplementación fue de 12 semanas. Todos los estudios indicaron un efecto beneficioso de la suplementación con monacolina sobre los niveles de LDL y colesterol total (p< 0,05) independientemente de la dosis y el período de suplementación. Además, 3 de los estudios incluidos informaron efectos secundarios adversos después del tratamiento con monacolina K. Las dosis bajas de monacolina K iguales a 3 mg/día ejercen efectos potenciales reductores del colesterol, aunque el número de estudios relativos es limitado. Con respecto a la seguridad de la suplementación con monacolina K, los hallazgos parecen ser más controvertidos y, por lo tanto, se sugiere que todos los pacientes tratados con monacolina K sean monitoreados rutinariamente independientemente de la dosis de suplementación.