质量源于设计QbD中文版

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标题	专利、报告等质量源于设计QbD中文版
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其它	质量源于设计(QbD)的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理(MOA)和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性,因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素,但应进行测试以确认所需的产品属性,而不是简单地揭示制造过程的结果。 ICH Q8 指南概述了 QbD 的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品；也就是说，质量应该通过设计来建立。
求助人	elena 在 2025-02-20 15:28:32 发布自广东，悬赏 10 积分
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