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 2022 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: FDA Draft Guidance on Immunogenicity Information in Prescription Drug Labeling, LNP & Viral Vectors Therapeutics/Vaccines Immunogenicity, Prolongation Effect, ADA Affinity, Risk-based Approaches, NGS, qPCR, ddPCR Assays (Part 3 – Recommendations on Gene Therapy, Cell Therapy, Vaccines Immunogenicity & Technologies; Immunogenicity & Risk Assessment of Biotherapeutics and Novel Modalities; NAb Assays Integrated Approach) 2022年生物分析近期问题白皮书：FDA处方药标签中免疫原性信息指南草案、LNP和病毒载体治疗/疫苗免疫原性、延长效应、ADA亲和力、基于风险的方法、NGS、qPCR、ddPCR检测（第3部分-关于基因治疗、细胞治疗、疫苗免疫原性和技术的建议；生物治疗和新模式的免疫原性和风险评估；NAb检测综合方法）
相关领域
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期刊：Bioanalysis 作者：Luying Pan; Johanna Mora; Karl Walravens; Leslie Wagner; Shirley Hopper; et al 出版日期：2023-07-01 |
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