Investigating a Modified Apparatus to Discriminate the Dissolution Capacity In Vitro and Establish an IVIVC of Mycophenolate Mofetil Tablets in the Fed State

霉酚酸酯 IVIVC公司 生物等效性 溶解 体内 溶解度 化学 剂型 溶解试验 色谱法 体外 药理学 生物利用度 移植 生物制药分类系统 医学 外科 生物技术 有机化学 生物
作者
Guoqing Zhang,Ming Sun,Shan Jiang,Lei Wang,Yuexiang Tan,Cheng Zhang
出处
期刊:Journal of Pharmaceutical Sciences [Elsevier BV]
卷期号:110 (3): 1240-1247 被引量:4
标识
DOI:10.1016/j.xphs.2020.10.028
摘要

In this study, a modified dissolution apparatus was developed by equipping a USP apparatus Ⅰ with an open-loop system to discriminate the dissolution capacity in vitro and establish an in vitro and in vivo correlation (IVIVC) for mycophenolate mofetil (MMF) tablets. MMF had strong pH-dependent solubility that could influence the dissolution rate in vivo after the meal. Dissolution tests involving reference (Cellcept®) and test formulations (F1 and F2) were conducted using pH 4.5 acetate buffer to simulate gastric fluids in the fed state. The dissolution profiles of the reference and test formulations were distinguished by using the modified dissolution apparatus and compared with those determined using the USP apparatuses Ⅱ and Ⅳ, and the dissolution capacities of the formulations were discriminated at different sampling time-points. The results of human bioequivalence (BE) studies in the fed state were consistent with in vitro evaluations that the maximum concentrations (Cmax, in vivo) of both F1 and F2 fell below the acceptable range (80.00%). A level A IVIVC between the absorption fraction in vivo and dissolution in vitro, and a level C correlation between Cmax, in vivo and Cmax, in vitro, were established to guide the optimization of the tablet formulation containing MMF.
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