Juvenile animal toxicity study designs to support pediatric drug development

少年 毒性 发育毒性 临床试验 药物毒性 不利影响 医学 药品 临床研究设计 动物试验 药理学 毒理 生物 病理 内科学 怀孕 胎儿 遗传学 生态学
作者
Gregg D. Cappon,Graham P. Bailey,J. Buschmann,Maureen H. Feuston,J. Edward Fisher,Kok Wah Hew,Alan M. Hoberman,Yojiro Ooshima,Donald G. Stump,Mark E. Hurtt
出处
期刊:Teratology [Wiley]
卷期号:86 (6): 463-469 被引量:66
标识
DOI:10.1002/bdrb.20220
摘要

Abstract The objective of juvenile animal toxicity studies of pharmaceuticals is to obtain safety data, including information on the potential for adverse effects on postnatal growth and development. Studies in juvenile animals may assist in identifying postnatal developmental toxicities or other adverse effects that are not adequately assessed in the routine toxicity evaluations and that cannot be safely or adequately measured in pediatric clinical trials. Unlike the traditional reproductive and developmental toxicology studies that have been discussed in the accompanying reports, the design requirements for toxicity studies in juvenile animals are not explicitly defined in regulatory guidance. However, studies in juvenile animals can be useful in providing safety information necessary to enable pediatric clinical trials in pediatric patients or when there are special concerns for toxicities that cannot be safely or adequately measured in clinical trials. These juvenile animal toxicity studies are designed on a case‐by‐case basis. General design considerations and examples of study designs for assessment of juvenile animal toxicity are discussed. Birth Defects Res (Part B) 86:463–469, 2009. © 2009 Wiley‐Liss, Inc.

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