Novel assays for quality evaluation of XueBiJing: Quality variability of a Chinese herbal injection for sepsis management

化学 分析物 色谱法 液相色谱-质谱法 检出限 质谱法
作者
Xuan Yu,Wei Niu,Yaya Wang,Olajide E. Olaleye,Jianan Wang,Meng-Yuan Duan,Junling Yang,Rong‐Rong He,Zixuan Chu,Kai Dong,Zhang Gui-ping,Changxiao Liu,Chen Cheng,Chuan Li
出处
期刊:Journal of Pharmaceutical Analysis [Elsevier BV]
卷期号:12 (4): 664-682 被引量:4
标识
DOI:10.1016/j.jpha.2022.01.001
摘要

XueBiJing is an intravenous five-herb injection used to treat sepsis in China. The study aimed to develop a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)- or liquid chromatography-ultraviolet (LC-UV)-based assay for quality evaluation of XueBiJing. Assay development involved identifying marker constituents to make the assay therapeutically relevant and building a reliable one-point calibrator for monitoring the various analytes in parallel. Nine marker constituents from the five herbs were selected based on XueBiJing's chemical composition, pharmacokinetics, and pharmacodynamics. A selectivity test (for "similarity of response") was developed to identify and minimize interference by non-target constituents. Then, an intercept test was developed to fulfill "linearity through zero" for each analyte (absolute ratio of intercept to C response, <2%). Using the newly developed assays, we analyzed samples from 33 batches of XueBiJing, manufactured over three years, and found small batch-to-batch variability in contents of the marker constituents (4.1%-14.8%), except for senkyunolide I (26.5%).
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