Pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity comparability assessment strategies for monoclonal antibodies

可比性 免疫原性 药效学 药代动力学 关键质量属性 单克隆抗体 生物仿制药 医学 药理学 风险分析(工程) 计算生物学 新产品开发 抗体 生物 免疫学 业务 内科学 数学 营销 组合数学
作者
Wendy S. Putnam,Saileta Prabhu,Yanan Zheng,Meena Subramanyam,Yow‐Ming Wang
出处
期刊:Trends in Biotechnology [Elsevier BV]
卷期号:28 (10): 509-516 被引量:103
标识
DOI:10.1016/j.tibtech.2010.07.001
摘要

Regulatory guidance stipulates that comparability assessment is required to support manufacturing process changes during the development of a biological product or post-approval. However, strategies for assessing the comparability of pre- and post-change materials are still evolving. A hierarchical risk-based approach is recommended, starting with analytical testing to ensure quality, followed by biological characterization and, if needed, in vivo pharmacokinetic (PK), PK-pharmacodynamic (PD), safety and/or efficacy studies. The need for an in vivo study and the type of study required depend on the magnitude and the potential impact of the changes and the timing in the development process. This review discusses factors affecting the PK, PD and immunogenicity of monoclonal antibodies, and provides guidance for determining non-clinical and clinical comparability assessment strategies.
最长约 10秒,即可获得该文献文件

科研通智能强力驱动
Strongly Powered by AbleSci AI
更新
PDF的下载单位、IP信息已删除 (2025-6-4)

科研通是完全免费的文献互助平台,具备全网最快的应助速度,最高的求助完成率。 对每一个文献求助,科研通都将尽心尽力,给求助人一个满意的交代。
实时播报
SciKid524完成签到 ,获得积分10
1秒前
科研通AI2S应助hhh采纳,获得10
1秒前
QWE完成签到,获得积分10
1秒前
赛赛完成签到 ,获得积分10
3秒前
tinydog完成签到,获得积分10
5秒前
长情琦完成签到,获得积分10
5秒前
Mercury完成签到 ,获得积分10
7秒前
zx完成签到 ,获得积分10
8秒前
Dearjw1655完成签到,获得积分10
9秒前
123完成签到 ,获得积分10
9秒前
圆圆完成签到 ,获得积分10
10秒前
14秒前
哭泣笑柳发布了新的文献求助10
15秒前
张宁波完成签到,获得积分10
15秒前
OeO完成签到 ,获得积分10
15秒前
macboy完成签到,获得积分10
17秒前
biubiu完成签到,获得积分10
18秒前
咸鱼之王完成签到,获得积分10
19秒前
比比谁的速度快给ljm的求助进行了留言
19秒前
Can完成签到,获得积分10
20秒前
hhh完成签到,获得积分10
20秒前
qqq发布了新的文献求助10
20秒前
E0702完成签到,获得积分10
20秒前
22秒前
lin完成签到 ,获得积分20
23秒前
乐乐应助科研通管家采纳,获得10
26秒前
26秒前
26秒前
yi完成签到,获得积分10
27秒前
biofresh发布了新的文献求助30
27秒前
一路芬芳发布了新的文献求助10
29秒前
重要小兔子完成签到,获得积分10
30秒前
王大锤完成签到,获得积分10
31秒前
乌兰巴托没有海完成签到,获得积分10
34秒前
37秒前
lin关注了科研通微信公众号
38秒前
39秒前
兴奋小丸子完成签到,获得积分10
40秒前
41秒前
42秒前
高分求助中
【提示信息,请勿应助】关于scihub 10000
Les Mantodea de Guyane: Insecta, Polyneoptera [The Mantids of French Guiana] 3000
徐淮辽南地区新元古代叠层石及生物地层 3000
The Mother of All Tableaux: Order, Equivalence, and Geometry in the Large-scale Structure of Optimality Theory 3000
Handbook of Industrial Diamonds.Vol2 1100
Global Eyelash Assessment scale (GEA) 1000
Picture Books with Same-sex Parented Families: Unintentional Censorship 550
热门求助领域 (近24小时)
化学 材料科学 医学 生物 工程类 有机化学 生物化学 物理 内科学 纳米技术 计算机科学 化学工程 复合材料 遗传学 基因 物理化学 催化作用 冶金 细胞生物学 免疫学
热门帖子
关注 科研通微信公众号,转发送积分 4038184
求助须知:如何正确求助?哪些是违规求助? 3575908
关于积分的说明 11373872
捐赠科研通 3305715
什么是DOI,文献DOI怎么找? 1819255
邀请新用户注册赠送积分活动 892662
科研通“疑难数据库(出版商)”最低求助积分说明 815022