Fundamentals of stability testing

The principles on which stability tests are based are reviewed. The need to differentiate between product stability and product-container compatibility is emphasized. Recognition of this distinction is fundamental to the efficient organisation and execution of stability tests. Attention is also drawn to the desirability of having for every product a release specification with which it must comply when manufactured and a broader check specification with which it must comply throughout its shelf-life. Test methods and the interpretation of the data accrued throughout a test are also discussed. It is concluded that stability tests should not be conducted in accordance with a standardized routine pattern but that the objectives of each test should be defined and the test designed to achieve those objectives in the most efficient way. Les regles fondamentales des essais de stabilite On passe en revue les règies fondamentales des essais de stabilitéen soulignant la nécessité de différencier la stabilité intrinsèque du produit de la compatibilité contenantcontenu. La reconnaissance de cette distinction est fondamentale pour l'organisation et l'exécution efficace des essais de stabilité. Il est souhaitable d'avoir pour chaque produit un cahier des charges très strict, qui devra être respecté au moment de la fabrication, et des spécifications plus larges qui s'appliqueront pendant la durée de vie du produit. On discute la méthodologie des essais et l'interprétation des résultats. Les essais de stabilité ne doivent pas être effectués selon une procédure de routine mais chaque essai doit être conduit de façon à atteindre les objectifs définis de la manière la plus efficace.