Applications of Human Pharmacokinetic Prediction in First-in-Human Dose Estimation

药代动力学 生物利用度 估计 药物开发 药理学 药效学 医学 药品 工程类 系统工程
作者
Peng Zou,Yanke Yu,Nan Zheng,Yongsheng Yang,Hayley J. Paholak,Lawrence X. Yu,Duxin Sun
出处
期刊:Aaps Journal [Springer Science+Business Media]
卷期号:14 (2): 262-281 被引量:106
标识
DOI:10.1208/s12248-012-9332-y
摘要

Quantitative estimations of first-in-human (FIH) doses are critical for phase I clinical trials in drug development. Human pharmacokinetic (PK) prediction methods have been developed to project the human clearance (CL) and bioavailability with reasonable accuracy, which facilitates estimation of a safe yet efficacious FIH dose. However, the FIH dose estimation is still very challenging and complex. The aim of this article is to review the common approaches for FIH dose estimation with an emphasis on PK-guided estimation. We discuss 5 methods for FIH dose estimation, 17 approaches for the prediction of human CL, 6 methods for the prediction of bioavailability, and 3 tools for the prediction of PK profiles. This review may serve as a practical protocol for PK- or pharmacokinetic/pharmacodynamic-guided estimation of the FIH dose.
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