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Food Effect and Pharmacokinetic Bridging of Avacopan in Caucasian and Japanese Healthy Participants

医学 药代动力学 交叉研究 安慰剂 内科学 耐受性 曲线下面积 口服 胃肠病学 随机对照试验 药理学 不利影响 病理 替代医学
作者
Shichang Miao,Pirow Bekker,Danielle Armas,Mary Lor,Ryuzo Hanada,Shota Okamura,Yuko Umezawa,Ashit Trivedi
出处
期刊:Clinical pharmacology in drug development [Wiley]
卷期号:13 (9): 1011-1023 被引量:1
标识
DOI:10.1002/cpdd.1436
摘要

Abstract Avacopan 30 mg twice daily (BID) is approved for the treatment of severe active antineutrophil cytoplasmic autoantibody–associated vasculitis (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis). Food effect on avacopan pharmacokinetics (PKs) and PK bridging in Japanese participants were examined through 2 phase 1 studies involving healthy adult participants. In Study 1, an open‐label, crossover trial, participants received oral administration of a single 30‐mg dose of avacopan under fasted and fed conditions. Study 2 was a randomized, single‐blind, placebo‐controlled trial in Caucasian and Japanese participants: Part A investigated single doses of 10 and 30 mg of avacopan under fasted and fed conditions and Part B investigated 30 and 50 mg BID avacopan. The PKs of single‐dose administrations of 10 and 30 mg in Japanese participants was compared with that in Caucasian participants under fasted conditions. Food substantially increased plasma avacopan area under the plasma concentration‐time curve from time 0 to time infinity (AUC 0‐inf ) by 1.72‐fold, supporting the recommendation of taking avacopan with food. Maximum plasma concentration (C max ) remained relatively unchanged. The median time to reach C max (t max ) was delayed by 3 hours. No significant food effect was observed on the active metabolite CCX168‐M1 (M1) AUC. Avacopan and M1 exposures were <1.5‐fold higher in Japanese participants than in Caucasian participants following multiple‐dose administration of avacopan.
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