Treatment of sleep disturbances associated with chronic non-specific low back pain: results of prospective randomized multicenter open-label clinical trial

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнительный анализ эффективности и безопасности новой комбинации напроксена натрия и дифенгидрамина у пациентов с неспецифическим болевым синдромом в пояснично-крестцовом отделе спины (M54.5 «Боль внизу спины») и нарушением сна (G47.0 «Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]»).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведено проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование. Пациенты были рандомизированы в 3 группы. Больные 1-й группы получали напроксен натрия (440 мг) и дифенгидрамин (50 мг), 2-й — напроксен натрия (550 мг), 3-й — парацетамол (1000 мг) и дифенгидрамин (50 мг). Исследуемые препараты пациенты принимали однократно перед сном в течение 3 дней. Все пациенты также принимали 275 мг (1 таблетка) напроксена натрия в качестве препарата фоновой терапии. Первичным критерием эффективности было общее время бодрствования после наступления сна (WASO), измеряемое методом актиграфии. Также использовались критерии оценки продолжительности и качества сна и выраженности боли.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ эффективности проведен для ITT популяции (n=235). По основной конечной точке в 1-й группе установлено меньшее время WASO по сравнению со 2-й (–42 мин, p=0,0174); различия по сравнению с 3-й не носили статистически значимого характера (–30 мин, p=0,0891). Динамика оценки интенсивности боли по ВАШ в области пояснично-крестцового отдела спины была наиболее выражена в 1-й группе по сравнению со 2-й и 3-й группами (отличия — 9,42 мм, p<0,001 и 7,15 мм, p<0,05 соответственно).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение комбинации напроксена натрия (440 мг) и дифенгидрамина (50 мг) характеризовалось более выраженным поддержанием сна по сравнению с напроксеном натрия 550 мг и более высокой эффективностью в отношении снижения интенсивности боли по сравнению со 2-й и 3-й группами. Отмечена хорошая переносимость препарата, серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.