Assessing and mitigating pH-mediated DDI risks in drug development – formulation approaches and clinical considerations

生物制药 药物开发 药品 基于生理学的药代动力学模型 生物制药分类系统 药理学 风险分析(工程) 医学 重症监护医学 生化工程 计算机科学 药代动力学 化学 体外 工程类 生药学 生物化学 生物活性
作者
Di Wu,Jiaying Liu,Erickson M. Paragas,Jaydeep Yadav,Theresa Aliwarga,Tycho Heimbach,M. Sebastian Escotet‐Espinoza
出处
期刊:Drug Metabolism Reviews [Informa]
卷期号:: 1-20 被引量:3
标识
DOI:10.1080/03602532.2024.2345632
摘要

pH-mediated drug-drug interactions (DDI) is a prevalent DDI in drug development, especially for weak base compounds with highly pH-dependent solubility. FDA has released a guidance on the evaluation of pH-mediated DDI assessments using in vitro testing and clinical studies. Currently, there is no common practice of ways of testing across the academia and industry. The development of biopredictive method and physiologically-based biopharmaceutics modeling (PBBM) approaches to assess acid-reducing agent (ARA)-DDI have been proven with accurate prediction and could decrease drug development burden, inform clinical design and potentially waive clinical studies. Formulation strategies and careful clinical design could help mitigate the pH-mediated DDI to avoid more clinical studies and label restrictions, ultimately benefiting the patient. In this review paper, a detailed introduction on biorelevant dissolution testing, preclinical and clinical study requirement and PBPK modeling approaches to assess ARA-DDI are described. An improved decision tree for pH-mediated DDI is proposed. Potential mitigations including clinical or formulation strategies are discussed.
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