Exploring the Correlation between LC–MS Multi-Attribute Method and Conventional Chromatographic Product Quality Assays through Multivariate Data Analysis

工作流程 生物制造 关键质量属性 偏最小二乘回归 多元统计 计算机科学 生物制药 数据挖掘 化学 质量(理念) 过程(计算) 色谱法 生化工程 生物系统 数据库 机器学习 工程类 生物技术 物理化学 认识论 哲学 粒径 生物 操作系统
作者
Tingting Jiang,Francis Kwofie,Nick Attanasio,Michael J. Haas,John Higgins,Hari Kosanam
出处
期刊:Aaps Journal [Springer Science+Business Media]
卷期号:27 (1)
标识
DOI:10.1208/s12248-024-00973-z
摘要

Abstract Biotherapeutics are subject to inherent heterogeneity due to the complex biomanufacturing processes. Numerous analytical techniques have been employed to identify, characterize, and monitor critical quality attributes (CQAs) to ensure product safety, and efficacy. Mass spectrometry (MS)-based multi-attribute method (MAM) has become increasingly popular in biopharmaceutical industry due to its potential to replace multiple traditional analytical methods. However, the correlation between MAM and conventional methods remains to be fully understood. Additionally, the complex analytical workflow and limited throughput of MAM restricts its implementation as a quality control (QC) release assay. Herein, we present a simple, robust, and rapid MAM workflow for monitoring CQAs. Our rapid approach allowed us to create a database from ~700 samples, including site-specific post-translational modifications (PTMs) quantitation results using MAM and data from traditional charge variant and oxidation characterization methods. To gain insights from this database, we employ multivariate data analysis (MVDA) to thoroughly exploit the data. By applying partial least squares regression (PLSR) models, we demonstrate the ability to quantitatively predict charge variants in ion exchange chromatography (IEX) assay and oxidation abundances in hydrophobic-interaction chromatography (HIC) assay using MAM data, highlighting the interconnectivity between MAM and traditional product quality assays. These findings help evaluate the suitability of MAM as a replacement for conventional methods for release, and more importantly, contribute to enhanced process and product understanding. Graphical Abstract
最长约 10秒,即可获得该文献文件

科研通智能强力驱动
Strongly Powered by AbleSci AI
更新
PDF的下载单位、IP信息已删除 (2025-6-4)

科研通是完全免费的文献互助平台,具备全网最快的应助速度,最高的求助完成率。 对每一个文献求助,科研通都将尽心尽力,给求助人一个满意的交代。
实时播报
zhuzhu完成签到,获得积分10
1秒前
星辰大海应助jiaolulu采纳,获得10
1秒前
2秒前
颖宝老公完成签到,获得积分0
2秒前
清爽夜雪完成签到,获得积分0
3秒前
量子星尘发布了新的文献求助10
3秒前
大翟完成签到,获得积分10
5秒前
不远完成签到,获得积分10
6秒前
冯珂完成签到 ,获得积分10
8秒前
Graham完成签到,获得积分10
8秒前
稳重乌冬面完成签到 ,获得积分10
10秒前
一苇以航完成签到 ,获得积分10
11秒前
戚雅柔完成签到 ,获得积分10
11秒前
vsvsgo完成签到,获得积分10
12秒前
米奇完成签到 ,获得积分10
12秒前
加一点荒谬完成签到,获得积分10
12秒前
12秒前
一一一给轻松白桃的求助进行了留言
14秒前
zz2905完成签到,获得积分10
14秒前
小超人完成签到 ,获得积分10
15秒前
香蕉初瑶完成签到,获得积分10
15秒前
meimei完成签到 ,获得积分10
15秒前
儒雅的菠萝吹雪完成签到,获得积分10
16秒前
16秒前
17秒前
水寒完成签到,获得积分10
17秒前
拉长的念珍完成签到,获得积分10
18秒前
大气夜山完成签到 ,获得积分10
18秒前
Tristan完成签到 ,获得积分10
20秒前
我思故我在完成签到,获得积分10
20秒前
21秒前
何浏亮完成签到,获得积分10
22秒前
阿成完成签到,获得积分10
22秒前
Pauline完成签到 ,获得积分10
22秒前
23秒前
微笑的语芙完成签到,获得积分10
23秒前
23秒前
小背包完成签到 ,获得积分10
23秒前
水寒发布了新的文献求助10
25秒前
希望天下0贩的0应助17采纳,获得10
25秒前
高分求助中
【提示信息,请勿应助】关于scihub 10000
Les Mantodea de Guyane: Insecta, Polyneoptera [The Mantids of French Guiana] 3000
徐淮辽南地区新元古代叠层石及生物地层 3000
The Mother of All Tableaux: Order, Equivalence, and Geometry in the Large-scale Structure of Optimality Theory 3000
Handbook of Industrial Diamonds.Vol2 1100
Global Eyelash Assessment scale (GEA) 1000
Picture Books with Same-sex Parented Families: Unintentional Censorship 550
热门求助领域 (近24小时)
化学 材料科学 医学 生物 工程类 有机化学 生物化学 物理 内科学 纳米技术 计算机科学 化学工程 复合材料 遗传学 基因 物理化学 催化作用 冶金 细胞生物学 免疫学
热门帖子
关注 科研通微信公众号,转发送积分 4038235
求助须知:如何正确求助?哪些是违规求助? 3575992
关于积分的说明 11374009
捐赠科研通 3305760
什么是DOI,文献DOI怎么找? 1819276
邀请新用户注册赠送积分活动 892662
科研通“疑难数据库(出版商)”最低求助积分说明 815022